国内首个抗新冠病毒特效药获批上市，意义重大

国内首个抗新冠病毒特效药获批上市，意义重大

羊城晚报报道，记者王俊采编：在8日，我国国家感染性疾病临床医学中心、深圳三院以及清华大学、腾盛博药共同参与研发的新冠病毒单克隆中和抗体——安巴韦单抗与罗米司韦单抗的联合治疗方案，已获得中国药品监督管理部门颁发的上市许可。12月9日，在深圳市第三人民医院举办了一场新闻发布会，宣布了中国首个针对新冠病毒的特效药物正式上市的消息，同时也揭开了该药物研发过程中所蕴含的“深圳传奇”。

刘磊，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心的负责人，同时也是深圳市第三人民医院的党委书记，他这样说道：“自疫情爆发以来，我们便确立了科技助力抗击疫情的战略。我们深感荣幸能与清华大学张林琦教授的团队以及腾盛博药公司携手合作，并在疫情不断蔓延的过程中，向我国首个抗新冠病毒药物的研发贡献了深圳的智慧和经验。”

据消息，此次获得批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）资助的-2三期临床试验，该试验纳入了847名患者，并呈现了他们的积极中期和最终数据。研究最终数据表明，与安慰剂组相比，安巴韦单抗与罗米司韦单抗的联合治疗方案能够将临床进展风险较高的新冠门诊患者的住院及死亡风险减少80%（中期结果为78%）。

在28天的临床观察期结束时，治疗组的患者无一死亡，而安慰剂组则有9人不幸离世，并且治疗组的临床安全性表现更佳。此外，无论是症状出现后的前5天内便开始治疗，还是症状出现后的第6至10天内才开始治疗，受试者的住院率和死亡率都得到了显著下降，这一发现为新冠患者提供了更宽的治疗时间窗口。

2020年1月11日，深圳市第三人民医院接收了一对曾居住在武汉的夫妻，医生们首次从这对患者体内成功提取了新冠病毒。深圳市第三人民医院院长刘磊督促科研团队加速研究进程，该院研究所所长张政教授迅速利用本院P3实验室成功分离出病毒株，紧接着筛选出两株表现卓越的“精英”抗体株。随后，该团队与清华大学张林琦教授的研究团队以及腾盛博药公司展开合作，通过多种技术手段进行鉴定、评估、优化和修饰，最终研发出BRII-196和BRII-198两种抗体。

据消息，BRII-196/BRII-198系我国首例完全自主研制且拥有独立知识产权的新冠病毒治疗药物。该药物在国内完成了Ⅰ期临床试验。随着国内疫情形势的阶段性稳定，Ⅱ期和Ⅲ期临床试验已相继转至海外开展。

2021年5月，深圳遭遇了阿尔法毒株疫情。当时，深圳市第三人民医院接收了16位患者，他们的病毒含量极高，病情进展迅速。在获得国家相关部门的批准之后，医院党委以及新冠防治专家组经过周密讨论，决定开展BRII-196/BRII-198的临床II期试验，并率先为部分患者实施了抗体鸡尾酒疗法。用药之后，受试者的病毒水平显著减少，淋巴细胞数量大幅提升，疾病状况得以快速稳定。在随后的“德尔塔毒株6·14”疫情爆发期间，BRII-196/BRII-198同样展现出了卓越的抗病毒能力。

自那时起，国务院疫情防控领导小组下的医疗救治团队与科研攻关小组的药物研发小组持续采购BRII-196/BRII-198，该药物被用于新冠患者的治疗，目前已有超过800名患者接受了治疗，患者群体涵盖了轻型、普通型、重症以及危重症，其中接受治疗的患者中年龄最大的已达到92岁。与此同时，BRII-196与BRII-198在四大洲的七个国家，共计111家医疗机构进行了III期临床试验，这一举措显著减少了住院及死亡人数，降幅高达80%，展现出卓越的治疗成效。

在短短不到20个月的时间里，深圳市三医院便与清华大学以及腾盛博药达成了合作，将安巴韦单抗与罗米司韦单抗的联合治疗方案从实验室研究阶段迅速推进，直至完成了国际Ⅲ期临床试验，并最终成功获得了中国市场的上市许可。