首个HIV长效新药获批上市！来自中国台湾的这家公司

首个HIV长效新药获批上市！来自中国台湾的这家公司

美国东部时间3月6日，美国食品药品监督管理局采纳了一项决定，允许一款针对HIV的新型药物面市。这款药物（-uiyk，TMB-355）的上市许可申请是由中国台湾地区的制药企业中裕新药股份有限公司（ ）提交的。

中裕公司官方网站信息表明，这种药物是HIV治疗方面首个获批上市的单克隆抗体蛋白制剂，同时也是第一种长效抗HIV新药。

二零零七年，中裕企业向一家美国机构取得了TMB-355产品在全世界范围内的唯一销售许可权，HIV鸡尾酒疗法的创造者何大曾担任过中裕企业的董事一职。

FDA公布的消息表明，存在一种创新性抗逆转录药物，主要面向那些对常规疗法产生抗性的成年艾滋病感染者：即那些尝试过多种治疗方案，但HIV病毒载量依然无法得到有效抑制或控制的成年人。

根据美国食品药品监督管理局官方网站公布的信息，该药品的施用规范为，病患需每十四天通过静脉途径给药一次，同时它也能够和同类的其他药剂联合施用。

四十名长期未愈的成年艾滋病感染者加入了这项药物测试。他们先前服用了十种或更多的其他同类抗逆转录病毒药物，但这些人血液里的HIV病毒指标（数值）一直很高。当这种新药加到他们常规治疗里一周后，这些患者身体内部的HIV-RNA指标大幅降低。24周后，43％的患者实现了HIV RNA抑制。

这种药品赢得了美国食品药品监督管理局的三项特殊身份，包括尖端疗法认可、快速审查资格、以及为耐多药HIV感染者设计的罕见病用药资格。在2016年10月末期，该药品的三期研究实验宣告结束。