两款国产1类新药申报上市，心衰患者能否迎来创新疗法？

两款国产1类新药申报上市，心衰患者能否迎来创新疗法？

全球首款！兴盟生物抗狂犬病毒鸡尾酒疗法报上市

5月27日，兴盟生物为泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液递交的上市申请已获CDE受理。据了解，这种泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液属于重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，具体是一种融合了两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白抗体的联合治疗方案。该产品是全球首个具备自主知识产权的重组人源化抗狂犬病毒单克隆抗体组合制剂。

2021年11月，兴盟生物披露其中国Ⅲ期临床研究已实现预期目标。该阶段临床研究结果表明，所有参与者接受治疗后150天内的防护效果为百分之百。试验组在用药后第八天，狂犬病毒中和抗体的几何平均数值明显超出HRIG对照组水平，成功达成核心疗效指标以及安全性能指标。这项医学观察证实了，对于遭遇狂犬病毒感染风险之后实施的人工免疫，其收效显著，且无任何不良副作用。

可用于配合疫苗，为狂犬病或其他疯动物致伤者提供被动免疫保护。狂犬疫苗通常需要7到10天才能激发身体产生足够量的保护性抗体，因此，在狂犬病毒接触后的早期阶段，它能作为主动免疫的辅助手段，补充疫苗的免疫作用，并且不会干扰疫苗自身的主动免疫效果。

当前，研制抗狂犬病单克隆抗体联合用药方案替代常规的人免疫球蛋白(HRIG)，已获世界卫生组织近年重点提倡。该方案有望成为全球首个获准销售的狂犬病抗体联合制剂，从而补齐全球相关治疗市场的空缺。

正大天晴ALK抑制剂上市申请获受理

最近，正大天晴的一种 1 类新药 TQ- 胶囊的上市申请已经被国家药品监督管理局药品审评中心接收了。从它进行的临床试验中所针对的病症来分析，这次提交的适应症很可能主要针对的是 ALK 阳性的晚期癌症患者。

TQ-是正大天晴同首药控股合作研制的 c-Met/ALK/ROS 多重靶点酪氨酸激酶阻断剂，首药控股承担化合物分子的设计并优化，经过验证的临床前候选化合物移交天晴实施临床阶段研究，合作双方共同拥有知识产权。

据了解，TQ不仅可用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌作为首选药物，还正在针对对克唑替尼产生抗性的ALK阳性非小细胞肺癌以及存在Met基因异常的晚期非小细胞肺癌进行二期临床试验。

正大天晴是医药行业的领先企业，从早期就开始探索转型之路，如今正逐步享受到创新带来的成果。根据中国生物医药年报的数据，2021年正大天晴的3种新药，包括天晴甘美、安罗替尼和派安普利单抗，合计营收达到约63.5亿元人民币。其中，安罗替尼和派安普利单抗都属于肿瘤治疗领域的创新药物。

目前市场上已有部分创新药物面市，ALK抑制剂TQ-已经递交了上市许可申请，另外在后期临床试验阶段，还有第三代EGFR TKI、CDK4/6抑制剂以及PD-L1抗体等多种药物正在进行中。

奥赛康2类新药「注射用右兰索拉唑」再次提交上市

奥赛康最近又递交了2.2类新药「注射用右兰索拉唑」的上市许可材料。这种右兰索拉唑属于质子泵类药物，是兰索拉唑的一种特殊立体异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊是武田制药研发的药品，于2009年在美国最先推出，主要针对不同程度食管糜烂、非糜烂性反流性食管炎以及相关症状的维持治疗，国内市场上还没有该药品的进口或国产版本获得批准。

药智信息表明，2021年1月奥赛康曾经递交了这项药物的注册文件，然而到了2021年8月，奥赛康又撤销了这份注册申请，同时说明补充改进相关资料之后，会重新递交申请材料。

恒瑞医药2.3类降糖药申报上市

药智方面信息显示，恒瑞医药旗下盛迪医药研发的2.3类创新药恒格列净二甲双胍缓释片，已经成功提交至国家药品监督管理局进行审评审批。该药品是一种将SGLT-2类药物恒格列净与二甲双胍结合的固定剂量复方缓释制剂，主要针对2型糖尿病患者设计使用。

恒格列净系恒瑞医药独立研制的微量SGLT-2阻断剂，2021年12月获我国药品监管机构（NMPA）核准发售，旨在辅助成人二型糖尿病患者调控血糖水平。双胍类药物为治疗二型糖尿病的常规用药。