中国医疗保险转载：进口原研药退出中国，集采非唯一主因？

中国医疗保险转载：进口原研药退出中国，集采非唯一主因？

关于进口药品离开我国的情况，人们还在不断讨论，这种讨论持续不断。对于这些进口药品以及相关产业，大家有着格外特殊的看法，甚至存在一些偏见。

事实上，个别进口药品离开国内市场是常见的商业选择，集中采购并非决定性原因，甚至不是关键点，只是近期引发了较多关注。

药品退出国内市场的缘由复杂多样，或许某个药品历经数十载使用后出现了抗药性，或许市场上出现了临床效果更佳的创新药物，又或许部分药品在专利保护期满后价格大幅降低导致经营无利可图。跨国制药集团通常拥有多元化的研发管线和丰富的产品组合，没有必要在缺乏竞争力或利润空间有限的产品上持续投入，毕竟保持生产线运营、拓展市场渠道以及维护销售团队都需要大量资金支持。

无需因为进口药品退出国内市场而过分担忧，首先需要了解哪些产品被淘汰，以及淘汰的原因。

并非所有国外仿制药都适合保留，公司有自主决定权。部分药品或许仅在短暂时期内药效评价良好，随后市场上便涌现出更优的同类产品。例如，有人提及对艾伯维撤销了往日畅销的丙肝药物奥比帕利片的生产许可表示遗憾。奥比帕利片适用于基因1型丙肝的成年人，通过鸡尾酒疗法治疗，该疗法是FDA在2014年批准的Pak方案，治愈效果显著，成功率超过九成，表现突出。它还可以与利巴韦林联合使用，针对未出现肝硬化的基因4型丙肝患者，使用剂量为0.5mg，同样由FDA于2015年批准，整体治愈率同样能达到九成以上，非常出色。奥比帕利片于2017年获得中国的市场准入许可。

不过，自2017年起，吉利德接连在中国推出替诺福韦，以及基于替诺福韦、效果出色的直接抗病毒药物吉利德第二代（替诺福韦/西美普韦），吉利德第三代（替诺福韦/西美普韦），乃至吉利德第四代，并且这些药物被纳入国家医保体系，与此同时，一些国产丙肝新药品种也在近年陆续面世并加入国家医保体系，中国丙肝治疗领域，特别是泛基因治疗方面，已经达到相当高的市场饱和度。丙肝能够根治，由于众多高效药物品种间的激烈竞争，市场将逐步萎缩，缺乏突出疗效的基因型疗法若不及时止损，岂能继续沿用？例如曾经备受关注的奥比帕利片，艾伯维公司后续又研发出更优的通用基因型联合治疗方案，但在吉利德这样强劲的对手面前，该公司迅速终止了在中国丙肝治疗领域的业务，并最终逐步撤出全球市场。

现阶段撤离中国市场的进口药品中，少数是例外情况，多数是专利保护期已过且国内同类药品已能稳定供应的传统药物，还有一部分是像之前提及的那样，在疗效及其他方面被国内其他产品超越而失去竞争力的品种。简单而言，说进口药整体撤离中国或刚起步，这种说法过于绝对，也缺乏对市场的深入了解。2015年药品审评审批制度改革之后，国内新增药品的引进进程明显提速，国外药品进入国内市场的可能性变得极高。除了经济发达、支付能力强的欧美市场，外资制药公司若舍弃其他任何国家市场，都不会轻易放弃规模巨大、公共资金与个人支付能力都十分雄厚的中国市场。每年众多药企都争相将新药纳入国家医保体系，医保的公共支出也被寄予了支持创新的厚望。中国市场这块诱人蛋糕，谁不想分一杯羹？如果进口药不进入中国，难道它们会去格林纳达吗？

本号之前发表过一些文章，阐述了中国市场的重要性以及外资制药公司对此的执着态度。例如在新冠病毒传播期间，各国遭遇疫苗和特效药不足的困境，全球范围内采取的各类应对措施，无论是仅限于新冠疫苗技术的世界贸易组织知识产权豁免方案，还是借助药品专利库的专利授权方式来保障新冠特效药的供应，都未能将中国和国内企业纳入其中。所有这些现象都表明，没有任何一个国家会舍弃中国的市场，甚至所有人都在渴望垄断中国的市场。

有些人忧虑，投资巨大且风险颇高的新药，即便历经漫长的研发与批准阶段，在获得注册许可后不久，其专利权就会终止，导致难以在短时间内补偿研发所耗费的巨额资金。

首先，寻常百姓无需担忧外资制药公司因高额研发投入的新药上市后能否收回成本，这完全是多虑了。

专利保护期限自申请之日起长达二十年，化学药物一旦确定分子构造，便会立刻着手办理专利登记，否则该优先权将被其他研究者夺走。从分子结构确立到药物获批上市，化学药品的研发周期极为漫长，即便上市后核心成分的专利保护期所剩无几，但这短暂的保护期仍足以让优质药物收回成本，并获取丰厚回报。一个种类并非只会申请一项专利，除了关键的化合物专利之外，还有其他非化合物专利能够帮助保持市场独占地位。

此外，专利保护并非只有二十年固定期限，还有延期申请、数据保护等多种特权可以延长药品的垄断优势。美国相关法案给予首仿药180天的市场排他权，中国专利法最新加入的药品专利链接制度，则允许成功的挑战者获得十二个月的市场排他期。一些国产药品生产商就为那短暂（在美国）180天或（在中国）12个月的市场排他期，争抢首创药品资格，不惜耗费大量精力挑战专利效力，甚至甘愿持续多年诉讼直至专利期满。这充分体现：每延长一天市场排他，就增加一天收益。

依据相关国际协定与国内法规，中国已构建了多项机制，涉及药品专利的实施与维护，这些机制包括补充试验数据的提交程序、专利与药品批准的关联制度、专利期限的补偿措施以及药品试验信息的保密体系，它们旨在保障药品的市场排他性，特别是在专利效力减弱时，能够维持其市场独占状态大分子生物药更需仰赖数据保护规则维持市场地位。

相当一部分人觉得印度药品代工产品水准较高。确实，印度部分药品代工产品水准确实不错，但这不代表印度民众一定能购得国内制造的优质药品代工产品。事实上，印度药品代工产品制造与供应极为分散，印度药厂制造的优质药品代工产品未必供应国内市场。药品管理具有地域特性。进入美国市场的产品，必须遵循美国FDA的监管要求进行研发和生产，进入欧洲市场的产品则主要依据EMA的规则执行，而进入中国市场的产品，自然要依照中国的药品监管法规来开展研发工作。而参与联合国等国际机构采购的产品，必须遵循严格监管机构(SRA)或世界卫生组织预认证标准生产产品，由于国际公共卫生产品的采购主要面向缺乏自主药品监管能力的国家，因此只能采用最严苛的监管准则，或者由世界卫生组织决定。

越是严谨的管控措施，相应地产品开发、制造以及进入市场的资源消耗也会更高。管控措施的松紧程度，市场进入的代价以及最终得到的回报彼此牵连。印度部分制药公司获取FDA等权威机构认证或WHO预先认证的药品，主要供应欧美富裕地区及国际公共医疗机构，印度国内民众未必能普遍获得这些经美国食品药品监督管理局认可或世界卫生组织预先认证的高品质仿制药。如果某个制药公司资金非常充裕，并且选择遵循美国食品药品监督管理局的规范来制造药品，只是将这些药品销售给美国本土以及一些经济欠发达地区，那么这种行为无异于花费巨资购买两杯豆浆，自己喝下一杯，另一杯却只能浪费掉，这种情况下，也只能说“无论如何我都愿意了”。

一种药物，不论它是新药还是替代品，无论来自国外还是国内，它的实际效果和品质关键在于管理，而非价格，更不在于知识产权的保护。